Manager Manufacturing - Leitung der Herstellung (w/m/d)

Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.

Manager Manufacturing - Leitung der Herstellung (w/m/d)

Bad Aibling
Unternehmen: Aenova Group

Aufgabe:

Fachliche und disziplinarische Führung der »Production Quality Specialists« und des Teams »Process Order Management« Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Lagerung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und geltender HACCP Richtlinien Verantwortung für die Genehmigung von Stücklisten und Herstellungsanweisungen entsprechend § 13 (1) AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden Kontrolle der Wartung der Räumlichkeiten, und der Ausrüstung für die Herstellung Sicherstellung der Durchführung der Validierung der notwendigen Herstellungsverfahren Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen sowie fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist Sicherstellung geeigneter Umgebungs- und Hygienebedingungen in allen zur Herstellung erforderlichen Bereichen Erstellung, Prüfung und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten wir SOPs und Risikoanalysen Bearbeitung von Mängelrügen und Reklamationen sowie Abweichungen mit Definition entsprechender CAPA-Maßnahmen Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen Initiierung und Nachverfolgung von Cross Functional Investigations und Change Control Anträgen Selbstständige Teilnahme an Audits und Inspektionen

Qualifikation:

Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbarer Studiengang Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich der Herstellung oder Prüfung im GxP-Umfeld Prozesskenntnis zur Herstellung und Prüfung von festen und halbfesten Darreichungsformen Fundierte Kenntnisse der nationalen/internationalen Arzneimittel, Medizinprodukte- und Lebensmittelregularien Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (u.a. lokale Behörden, FDA, EMEA) Stilsicheres und gewandtes Auftreten, idealerweise Erfahrung im Umgang mit externen und internen Kunden Nachweisbare Führungskompetenz und adressatengerechte Kommunikationsfähigkeit Koordinations- und Organisationskompetenz sowie Flexibilität Entscheidungsfreude und Durchsetzungsstärke Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Bewerben unter:
Aenova Group
Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling (GPS: 12.00, 47.86)

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