Qualified Person (m/w/d)

Die Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH ist ein dem Menschen verpflichtetes Pharmaunternehmen mit rund 350 Mitarbeitenden. Daher wertschätzen wir unsere Mitarbeiter:innen und bieten ihnen den nötigen Raum, um ihre Potenziale produktiv zu entfalten. Als mittelständischer, konzernunabhängiger Arzneimittelhersteller konzentrieren wir uns auf die Bereiche Urologie, Gynäkologie sowie OTC-Produkte.

Qualified Person (m/w/d)

Bamberg
Unternehmen: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Aufgabe:

Verantwortung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG inklusive Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung) Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie relevanter internationaler Regularien Prüfung und Genehmigung von GxP-relevanten Dokumenten (z. B. Spezifikationen, Master Batch Records, PQR) Durchführung von internen Audits sowie Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen Mitwirkung bei Abweichungen, Change Control, Qualifizierung von Lieferanten und kontinuierlicher Verbesserung des Qualitätssystems Wünschenswerte Zusatzqualifikation - Qualitätskontrolle

Qualifikation:

Idealerweise bringen Sie zusätzlich Erfahrung aus der Qualitätskontrolle mit, insbesondere als stellvertretende Funktion, z. B. als: Bewertung von Untersuchungsergebnissen einschließlich OOX-/OOS-Fällen Erfahrung in der Labororganisation Erfahrung in der Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeplänen und Prüfanweisungen Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker:in Anerkennung als Sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise bereits in der Funktion als QP Vorteilhaft sind Erfahrungen in folgenden Bereichen: Herstellung fester, halbfester und flüssiger Darreichungsformen Stellvertretende Leitungsfunktion innerhalb der Qualitätskontrolle Fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Ein motiviertes Team - arbeiten Sie mit engagierten Kolleg:innen in angenehmer Arbeitsatmosphäre Flache Hierarchien - offene und kurze Kommunikationswege, schnelle Entscheidungen Vielseitige Aufgaben - eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team Onboarding - Strukturierte Einarbeitung Moderne Ausstattung - zeitgemäße Tools und Arbeitsumgebung Mobiles Arbeiten - vor Ort in Bamberg und im Homeoffice möglich Attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen 30 Tage Urlaub Betriebliche Altersvorsorge Urlaubs- & Weihnachtsgeld Mitarbeit in Initiativen Gesundheitsmanagement Weiterbildungen

Bewerben unter:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12, 96052 Bamberg (GPS: 10.88, 49.90)

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