Qualifizierungsingenieur Neubau Produktion (m/w/d)

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.

Qualifizierungsingenieur Neubau Produktion (m/w/d)

Gräfelfing
Unternehmen: Neovii Biotech GmbH

Aufgabe:

Im Rahmen unseres Projekts zum Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsstätte fungieren Sie als Projektteammitglied der Qualifizierungsgruppe. Sie arbeiten in einem interdisziplinären Team mit internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern zusammen und tragen so maßgeblich zum Projekterfolg bei. Sie begleiten das Neubauprojekt als Subject Matter Expert (SME) für die Qualifizierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg - von der Konzeptphase über das Basic- und Detail-Engineering bis hin zur Inbetriebnahme und Qualifizierung der Anlagen. Sie prüfen und bewerten Planungsunterlagen wie Funktionsspezifikationen, Layoutpläne, R&I-Fließschemata sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumente externer Dienstleister. Sie erstellen selbstständig Anforderungs- und Qualifizierungsdokumente, Risikoanalysen und SOPs in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung eigenständig nach. Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien im jeweiligen Fachbereich (z.B. EU GMP; US FDA-Guidelines, etc.).

Qualifikation:

Projekt-Management GMP Erfahrung Kommunikationsfähigkeit Strukturiertes Arbeiten Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium Mindestens 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP und GAMP Sorgfältige, gewissenhafte, kommunikationsstarke und teamorientierte Arbeitsweise Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft, hohe Zuverlässigkeit und Selbständigkeit Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit Sehr gute Deutsch- (CEF C1) und gute Englischkenntnisse (CEF B2)

Wir bieten:

Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld im Biotech-Bereich mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.

Bewerben unter:
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7, 82166 Gräfelfing (GPS: 11.44, 48.12)

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