Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

Die bredent group ist ein systemrelevantes Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und Zahntechniker her - dank eines starken, innovativen Teams aus 640 Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns!

Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

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Unternehmen: bredent GmbH & Co. KG

Aufgabe:

Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und -änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRC

Qualifikation:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Wir bieten:

Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten 30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen Medizintechnikunternehmen JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo, TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive Corporate Benefits Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und zum Mittagessen Regelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für Mitarbeitende und deren Angehörige

Bewerben unter:
bredent GmbH & Co. KG
Weißenhorner Straße 2, 89250 Senden (GPS: 10.10, 48.31)

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